Médicaments : La tutelle veut verrouiller le processus
Trois avant-projets d’arrêtés du ministre de la Santé viennent d’être publiés sur le portail du secrétariat général du gouvernement pour une consultation. Ces avant-projets d’arrêtés sont pris en application des dispositions du décret de 2015 relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
Un premier texte relatif aux caractéristiques essentielles du conditionnement d’un médicament devant faire l’objet d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché et aux éléments entraînant ou susceptibles d’entraîner une modification des éléments d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que les pièces justificatives à fournir à l’appui de la déclaration les concernant. Un deuxième fixant les procédures de rappel de lots en cas de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché et les modalités de déclaration d’un incident ou accident ainsi que les procédures de rappel de lots auxquelles le pharmacien responsable est tenu à la suite desdits incidents ou accidents.
Enfin, le dernier texte décrit le contenu du document technique commun pour l’enregistrement des médicaments à usage humain.
