Test Covid-19 : le kit 100% marocain tient sa norme

Délivrée par l’Imanor, la norme NM/ST 21.5.220 définit les exigences minimales de fabrication à respecter pour réussir les tests de dépistage virologiques naso-oro-pharyngés de la Covid-19.

Le kit 100% marocain de dépistage de la Covid-19, créé par MAScIR a désormais sa norme de qualité. Mise en place le 06 juillet dernier par la Commission de normalisation des produits parapharmaceutiques et des articles médicotechniques de l’Institut marocain de normalisation (Imanor), la nouvelle norme NM/ST 21.5.220 vise à accélérer le dépistage massif, qui est la solution la plus recommandée par l’OMS (Organisation mondiale de la santé) pour contrer cette «pandémie» à vitesse élevée de transmission.

Selon Abderrahim Taïbi, le directeur général de l’Imanor, «l’objectif de cette nouvelle norme est de définir les exigences minimales de conception, de fabrication, de performance, de stérilisation, d’étiquetage et de marquage des différentes composantes du kit de dépistage de MAScIR. Aujourd’hui, c’est chose faite, le kit marocain répond aux exigences des standards internationaux. Par conséquent, il pourrait faire l’objet d’exportations vers des pays qui n’en disposent pas. Mais cela suppose auparavant que les capacités de production puissent d’abord couvrir les commandes locales». En attendant, il faut signaler effectivement que la nouvelle norme, qui a été publiée au B.O n°6926 du 15 octobre, fixe plusieurs types d’exigences de conception, de fabrication, de performance, de stérilisation, d’étiquetage et de marquage des écouvillons stériles utilisés pour les tests de dépistage virologiques naso-oro-pharyngés de la Covid-19.

Notamment des exigences sur le type de matériau, des exigences mécaniques et dimensionnelles, des exigences chimiques, des exigences de biocompatibilité, de flocage et concernant la stérilisation et l’emballage. Par exemple, sur le type de matériau, la nouvelle norme exige que les écouvillons, utilisés pour le test de dépistage, aient un embout en fibre de polyamide (F-PA) Grade alimentaire. Les tiges des écouvillons doivent aussi être en plastique et fabriquées à partir d’Acrylonitrile butadiène styrène (ABS) Grade alimentaire, ou tout autre matériau répondant aux mêmes exigences. Elles doivent être flexibles en cas d’écouvillonnage naso-pharyngée, contrairement au cas d’écouvillonnage nasal ou oro-pharyngé. Le matériau utilisé pour la fabrication des écouvillons doit également satisfaire à des exigences mécaniques spécifiques. Par exemple, la résistance à la rupture de l’écouvillon doit être mesurée à l’aide d’une machine d’essai conforme à la norme NM ISO 527 à une vitesse d’essai de 500 mm/min. Autre exemple d’exigence : concernant les exigences chimiques, la nouvelle norme exige que les matériaux utilisés pour la fabrication des écouvillons soient exempts de toute substance pouvant nuire à la santé humaine. Les substances comme l’arsenic, le cadmium, le chrome, le mercure, le plomb, l’antimoine, le cobalt, le cuivre et le nickel peuvent être acceptées, à condition que leurs teneurs ne dépassent pas certaines valeurs limites. 

Aziz Diouf / Les Inspirations Éco