Hépatite C : Manœuvres autour d’un générique

Le fameux SSB400, médicament générique traitant l’hépatite C, est au cœur d’une nouvelle polémique. Entre un drame familial et le lobbying pharmaceutique, Les Inspirations ÉCO fait le tri dans cette affaire.

Le 6 juin, le décès d’une patiente de 70 ans atteinte d’hépatite C sous traitement avec le SSB400, médicament générique fabriqué par le laboratoire marocain Pharma5, déclenche une polémique entre la famille de la défunte et ce laboratoire. Les accusations fusent autour des conséquences de ce traitement sur cette patiente. Des experts dans l’accès au traitement préviennent contre les tentatives de manipulation menées par les concurrents internationaux de ce traitement pour nuire à l’image de ce médicament marocain. Pour sa part, le ministre de la Santé se veut ferme et rassurant. «Ce médicament est passé par tous les essais au sein du laboratoire national du ministère. Ce traitement est suivi de très près par nos services», déclare Omar Bouazza, directeur du médicament et de la pharmacie au ministère de la Santé. Le Centre national de pharmacovigilance, de son côté, n’a pas publié d’informations mettant en garde contre ce médicament.

Un décès, deux versions
Contactée par Les Inspirations ÉCO, la famille de la défunte a préféré ne pas s’exprimer pour le moment. Dans des déclarations au quotidien Akhbar Al Yaoum, le fils de la défunte, qui est en même temps médecin urgentiste, rappelait que sa mère était atteinte d’hypertension et d’Hépatite C «mais elle demeurait en bonne santé. Elle vivait normalement avec cette maladie», a-t-il affirmé. Et à lui de poursuivre : «l’état de santé de ma mère a commencé à se dégrader tout de suite après la prise de ce médicament. Son gastroentérologue lui a prescrit ce traitement durant cinq semaines. Elle décédera avant la fin du traitement suite à une insuffisance rénale et une anémie sévères».

Du côté de Pharma5, toutes ces accusations sont réfutées. «Le SSB400 a traité, jusqu’à maintenant, 3.000 patients au Maroc avec un taux de réussite de 95%. Ce traitement a sauvé de nombreuses vies», souligne le laboratoire marocain. Et d’ajouter : «L’hépatite C cause d’autres maladies opportunistes et plus dangereuses qui peuvent causer un décès». Dans le cas de la patiente originaire de Casablanca, Pharma5 avance «qu’elle était atteinte depuis une longue période d’hémoglobinose pouvant causer la mort». Précisons que l’hémoglobinose est une affection héréditaire sanguine concernant l’hémoglobine.

Pour son argumentaire, Pharma5 brandit une étude française publiée en mars 2016 sur le Sofosbuvir, molécule à la base de ce nouveau traitement de l’hépatite C. Cette étude publiée par la Société française de gastroentérologie (SFFGE) indique que 7% des malades sévères d’hépatite C décèdent malgré la prise du sofosbuvir, non pas à cause du Sofosbuvir mais à cause de la gravité de leur atteinte ou des maladies sous jacentes. D’où la nécessité de traiter très tôt les malades atteints d’hépatite C.

Stratégie en back office
Ce drame familial coïncide avec des manœuvres de lobbying pharmaceutique, soulignent des experts du secteurs. «Deux hypothèses se dégagent de cette polémique. Le premier à perdre du chiffre d’affaires suite à la mise sur le marché du SSB400 est un grand laboratoire international, qui avait jusque-là le monopole sur les traitements de l’hépatite C. La deuxième hypothèse est que cette polémique soit animée par des laboratoires génériqueurs, futurs concurrents de Pharma5», décrypte cette source au sein du secteur pharmaceutique.

Notons que Galenica vient d’obtenir l’AMM pour l’importation d’un générique du Sofosbivur. La multinationale Gilead se prépare aussi de son côté à donner son accord pour la production d’un deuxième générique de ce même traitement pour un laboratoire national. Selon nos informations, le laboratoire Gilead, producteur du médicament princeps, pèserait de tout son poids en Tunisie contre les futurs génériques destinés à ce marché. Des ONG défendant l’accès aux traitements ont constaté ces manœuvres en Tunisie où le ministère de la Santé s’apprête à fabriquer localement son traitement. Ces doutes sur la qualité du générique sont relayés par des associations de médecins dans ce pays.

Au Maroc, le ministère de la Santé refuse «de céder à toute spéculation sur ce sujet», déclare Omar Bouazza, directeur du médicament et de la pharmacie au sein de ce département. Il ajoute : «Certains milieux sont contre notre pays et veulent créer de la zizanie autour de ce traitement 100% marocain. Nous ne tolérons pas les tentatives de remise en cause de ce traitement». Les génériques sont à plusieurs reprises sujet de polémiques et de remise en cause au Maroc. Certaines de ces sorties sont motivées par une guerre commerciale entre des laboratoires pharmaceutiques concurrents.

En 2010, deux laboratoires internationaux basés au Maroc s’étaient livrés  une bataille par médias et agences de relations publiques interposés, le premier pour défendre son traitement et son concurrent pour le décrédibiliser suite à des informations doutant de sa fiabilité au États-Unis.  «Les personnes qui envoient ces informations sont malintentionnées», accusait à l’époque ce fabricant.

Ce type d’affaires est courant dans le secteur. Le risque est que les patients cèdent à la panique et arrêtent leur traitement. Avant de retirer un médicament du marché, la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) et les industriels calculent le bénéfice/risque pour le patient en cas de retrait d’un traitement. Le système marocain est composé de deux piliers : le Centre national de pharmacovigilance (CNP) qui a un rôle de conseiller technique et la Commission nationale, présidée par le directeur de la DMP. Sur avis de ces deux instances, le ministère de la Santé prend les décisions politiques concernant le maintien ou le retrait d’un médicament.

ITPC-MENA : «C’est un faux procès»
Dès la diffusion des informations sur les supposés effets secondaires du Sofosbuvir, la section MENA de la Coalition internationale pour la préparation des traitements (ITPC) a publié une mise au point sur ce sujet. «Les informations relayées sur d’éventuels effets secondaires observés chez des personnes ayant reçu le générique du Sofosbuvir produit au Maroc insinuant qu’il serait de moindre qualité. Attention, le Sofosbuvir ne s’utilise pas seul. Idéalement, il doit être utilisé avec un deuxième médicament, le Daclatasvir. Les deux molécules ayant peu d’effets secondaires. Avant que le Daclatasvir ne soit disponible, pour être efficace, le Sofosbuvir devait être associé au Peg Interferon, une molécule qui a des effets secondaires très lourds. C’est un faux procès fait aux médicaments génériques. Pour diminuer les effets secondaires, il faut combiner deux médicaments avec moins d’effets secondaires».